山西实验室认证咨询公司|实验室计量认证咨询公司-迪瑞科特

4.3 文件控制
4.3.1 总则
鉴定机构应建立和保持程序对其所有管理体系文件进行控制（内部**或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、鉴定方法，以及软件、规范、指导书和手册。
注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、教科书、张贴文件、通知、软件、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，如纸质或电子介质，并且可以是数字的、模拟的、图像的或书面的形式。
注2：5.4.6条规定了鉴定数据的控制要求。4.13条规定了记录的控制要求。
4.3.2 文件的批准和发布
发放给鉴定机构人员的管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立一个清单或等效的文件控制程序以能识别管理体系文件当前的修订状态和发放范围，并防止误用无效和/或作废的文件。
文件控制程序应确保：
a) 在对鉴定机构有效运作起重要作用的所有工作场所（包括临时或移动设施、外出工作现场），都能得到相关文件的较 新授权版本，该文件应保持清晰和易于识别；
b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用要求；
c) 及时地从所有使用或发布文件的场所撤除作废文件，或用其他方法**防止误用；
d) 出于法律法规要求或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
鉴定机构**的管理体系文件应有唯 一性标识。该标识应包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布部门。
4.3.3 文件变更
除非另有特别*，文件的变更应由原责任人进行审查、批准。否则，被*的人员应能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
若可行，更改的或增加的内容应在文件或适当的附件中标明。
如果文件控制程序允许在文件再版之前对文件进行手写修改的，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。手写修改的文件应尽快地正式发布。
应**程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4.4 委托受理
4.4.1 鉴定机构应建立和保持委托受理控制程序，以确保：
a) 包括所用方法在内的客户要求应予充分明确和记录，并易于理解；
b) 受理的鉴定项目在鉴定机构业务能力范围内，且人员能力和资源能满足这些要求；
c) 选择适当的、能满足客户要求的鉴定方法；
客户的要求与受理协议之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项受理协议应得到鉴定机构和客户双方的接受。
适用时，受理协议评审中应要求客户提供或确定以下内容（不限于）：
d) 相关法律法规的要求和回避事项；
e) 需进入案发、事故等现场进行工作的，应明确现场工作范围、现场完整性要求、环境条件和其它特殊要求；
f) 所需的特殊设备或特殊能力；
g) 健康和安全问题；
h) 相关信息或资料，如案情、调查记录、人员信息、检材/样本状况、既往鉴定、诊疗记录等；
i) 检材/样本返回或处理要求，应有客户的确认记录。
4.4.2 委托受理应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、时间和人力资源等方面的影响。对内部客户的委托受理可以简化方式进行。
4.4.3 应保存包括任何重大变化在内的委托协议评审记录。在执行受理协议期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。
注1：对于常规、重复性或客户要求不变的例行工作，如在初期接洽阶段或在与客户签订受理总协议时，已对持续进行的例行工作的受理协议进行过评审和批准，则由鉴定机构中负责受理协议评审人员确认后签字（或等同标识）并注明日期即可。对于新的、复杂的、客户要求或鉴定方法有变化的任务，则应当进行更为全面的受理协议评审并保存记录。
注2：在接受口头指令的情况下，鉴定机构应对所有接受的要求或指令进行记录，包括客户要求、协议或指令的内容、日期和客户代表的身份。
4.4.4 受理协议评审内容应包括被鉴定机构分包出去的任何工作。
4.4.5 对受理协议的任何偏离均应通知客户。
4.4.6 工作开始后如果需要修改受理协议，应重复进行同样的受理协议评审的过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.4.7 鉴定机构应根据受理协议进行鉴定，并通过监督、常规审核和采取纠正措施使鉴定工作处于受控状态，并确保满足受理协议的要求。
4.4.8 对于某些**领域或鉴定项目，客户可能向鉴定机构提供实施鉴定时应予以考虑的外部信息（见 4.4.1 h），鉴定机构应建立和执行程序对外部信息的完整性、可采用性进行确认。当客户提供的外部信息不足或缺失可能会造成鉴定意见的局限性、鉴定结果解释和说明合理性降低时，应告知客户。
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4 管理要求
4.1 组织
4.1.1 鉴定机构或其所在的母体组织应是一个能够承担法律责任的实体。
4.1.2 鉴定机构有责任确保其鉴定活动符合本准则要求，并能满足客户、法定管理机构和对其提供认可的组织的要求。
4.1.3 鉴定机构的管理体系应覆盖其在固定、临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4 鉴定机构应有措施（如保险或风险储备金）**其足以承担鉴定活动产生的责任风险。
注：责任风险可以由其母体组织承担或依据法律规定由地区承担。
4.1.5 鉴定机构应**文件描述其职能、鉴定业务范围和鉴定业务受理条件，除非鉴定机构只是对其从属的母体组织提供鉴定服务。
4.1.6 鉴定机构应：
a) 有足够的管理人员和鉴定人员，并确保其具有所需的职权和资源以履行实施、保持和改进管理体系的职责，识别与管理体系或鉴定程序要求的偏离，并采取措施预防或减少这些偏离；
注：鉴定人的数量和其执业范围应符合行政管理部门的规定。
b) 确定鉴定机构的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；
c) 对鉴定质量有影响的所有管理人员、授权签字人、鉴定人和技术支持人员的岗位职责、权力和相互关系进行文件化规定；
d) 由熟悉相应鉴定方法、程序、目的和结果评价的人员，对鉴定人、技术支持人员和在培人员进行充分的监督；
e) 有技术负责人，全面负责技术运作和提供确保鉴定机构运作质量所需的资源，该技术负责人应是鉴定机构的长期雇员；
注：当鉴定机构的业务范围涉及不同**领域时，每个**技术领域可以有一位技术负责人。
f) *一名质量负责人，并赋予其在任何时候都能确保与鉴定质量有关的管理体系得到实施和遵循的职责和权力。质量负责人应有直接渠道接触决定鉴定机构政策或资源配置的较 高管理者；
g) *关键管理人员的代理人；
注：一个人可以有多项职能，对每项职能都*代理人可能是不现实的。
h) 确保鉴定机构的人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。
4.1.7 较 高管理者应确保在鉴定机构内部建立适宜的沟通机制，并确保就管理体系有效性的事宜进行沟通。

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