5.4 检测和校准方法及方法的确认
5.4.1实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理,明确每种方法的投入使用时间,并及时跟进检测或校准技术的发展,定期评审方法的有效性。对于标准方法,应定期跟踪标准的制修订情况,及时采用较 新版本标准。
注:实验室认可仅针对实验室的常规检测或校准活动。初次或复评的现场评审时,**见证所有的关键检测或校准活动,没有被见证的项目将不予认可。评审组可视情况在现场评审之前或之后一段时间安排见证项目,直至见证完成方可**认可。当有此类现场试验可供评审员见证时,实验室应主动告知CNAS,CNAS将安排评审员进行现场见证。实验室非常规实施的检测或校准活动,如每个月低于1次,评审组在现场评审时**见证此类活动,并**考核其结果的准确性和**性,特别是其质控结果(适用时)。如果实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性,则不予认可。
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4.11 纠正措施
4.11.2对于发现的不符合,实验室不应仅仅纠正发生的问题,应进行全面、细致的分析,确定不符合是否为独立事件,是否还会再次发生,查找产生问题的根本原因,按本条款要求启动纠正措施。
注1:对于不符合,仅进行纠正,*采取纠正措施的情况很少发生。比如在认可评审中,经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证,而仅是提供事后参加能力验证的证据,这种措施是不充分的,实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因,如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等,并采取有效的纠正措施。
注2:在认可评审中,如果连续2~3次都发现同样的不符合,则该不符合可能会构成严重不符合。此时评审员应全面核查实验室管理体系的运行和持续改进能力。
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